首款國產九價HPV疫苗獲批上市，由廈門大學牽頭合作研制

中國教育報-中國教育新聞網訊（記者 熊杰 通訊員 戴佩琪）近日，由廈門大學、翔安創新實驗室夏寧邵團隊和萬泰生物聯合研制的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）獲得國家藥品監督管理局批準上市。這是我國首個國產九價宮頸癌疫苗，也是全球第二個九價宮頸癌疫苗。

人乳頭瘤病毒（HPV）是導致宮頸癌的“罪魁禍首”，也可導致陰道癌、外陰癌、陰莖癌、肛門癌、口腔癌等，及多種生殖器和皮膚、黏膜病變。其中宮頸癌的疾病負擔最為嚴重，危害著全球女性的健康。目前有明確證據導致癌癥的人乳頭瘤病毒有13種。接種人乳頭瘤病毒疫苗是預防人乳頭瘤病毒感染、降低宮頸癌等相關疾病發生風險最為經濟有效的方式。

2019年，夏寧邵團隊聯合萬泰生物歷經18年科研攻關，研制出了具有完全自主知識產權的首個國產雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）：馨可寧?（簡稱“二價疫苗”）。憑借高保護率和良好安全性，“二價疫苗”已被納入全國十余個省市的適齡女性免費人乳頭瘤病毒疫苗接種項目。

2021年，二價疫苗通過世界衛生組織預認證，目前已成功獲得21個海外國家的市場準入并入選8個國家的人乳頭瘤病毒疫苗免疫規劃項目，加速全球宮頸癌防控進程。

研發覆蓋更多型別的高價次人乳頭瘤病毒疫苗是徹底消除宮頸癌必不可缺的。早在二價疫苗剛剛開展臨床研究的2007年，團隊成員便開始投入到九價人乳頭瘤病毒疫苗的研發工作中。最終歷時18年，研究團隊突破了使用大腸桿菌平臺表達多型別人乳頭瘤病毒類病毒顆粒（VLP）的技術難題并完成了關鍵臨床試驗驗證，研制成功首個國產九價人乳頭瘤病毒疫苗。

自2019年起，九價疫苗已在全國開展了5項臨床試驗，累計納入1.1萬余名9-45歲健康志愿者，獲得堅實的研究數據。

此外，研究團隊還進一步開展了九價疫苗與國外同類產品的比較研究，結果顯示九價疫苗在全程免疫后表現出與已上市同類產品相當的免疫應答，相關結果發表在《柳葉刀·感染病學》。

本次九價疫苗的獲批上市是我國生物醫藥領域科技創新的新突破，打破了長期以來進口高價次人乳頭瘤病毒疫苗產品的全球技術壟斷，標志著我國正式成為繼美國后第二個具有獨立自主供應高價次人乳頭瘤病毒疫苗能力的國家。